Am 26.07.2023 referierte Frau Prof. Almut Winterstein, Distinguished Professor, Pharmaceutical Outcomes & Policy, College of Pharmacy, Epidemiology, College of Medicine and Public Health & Health Professions an der University of Florida, über die Notwendigkeit, ein umfassendes Verständnis und eine breite Akzeptanz als wesentlichen Aspekt der Strategien der öffentlichen Gesundheit zu schaffen.
Dazu stellte Sie Methoden vor, die Evidenz zur Arzneimittel- und Impfstoffsicherheit generieren, die zeigen, wie wissenschaftliche Methoden bei der Arzneimittelbewertung funktionieren und machte konkrete Vorschläge, was wir zu besserer Evidenz und zu einem besseren öffentlichen Verständnis der wissenschaftlichen Erkenntnisse über Arzneimittelwirkungen beitragen können.
Dabei ging Sie auf die Geschichte der Arzneimittelsicherheit und deren aktuellen Stand ein – nicht ohne auch deren Schwachstellen aufzuzeigen.
Dabei war ihr wichtig zu zeigen, dass Evidenz zur Arzneimittelsicherheit nicht statisch ist und Risiko-Nutzen-Bewertungen nicht schwarz oder weiß. Evidenz entwickelt sich weiter. Studien vor und nach der Zulassung, sowie pharmakoepidemiologische Studien sind essentiell zu einer umfassenden Bewertung von Risiko-Nutzen. In Regulierungsentscheidungen fließen viele wissenschaftliche Überlegungen ein. Sind diese Überlegungen zum Zeitpunkt der Entscheidung transparent, können diese trotz vorhandener Limitationen verstanden werden.
Den Schlussakkord ihres sehr interessanten Vortrages setzten einige Anmerkungen zur Situation in Deutschland, die aufhorchen ließen:
Was wir über COVID-19 Impfstoffsicherheit wissen, stammt nicht aus Deutschland; Deutschland ist weitgehend auf Studien in anderen Ländern angewiesen.
Umfassende Evidenz zur Arzneimittelsicherheit hängt von umfassenden ”realworld” Daten und pharmakoepidemiologischen Studien nach der Zulassung ab. Deutschland ist in dieser Hinsicht ein Entwicklungsland.
– Datenzugang ist schwierig; Datenbestände fraktioniert
– Pharmakoepidemiologie wird nicht umfassend gelehrt. Dagegen müssen in den USA Grundkenntnisse gemäß Ausbildungsordnung selbst im Pharmaziestudium gelehrt werden.
Ihr bezeichnender Schlusssatz lautete: „Lehrstühle wie meinen gibt es an jeder großen amerikanischen Universität – in der Pharmazie, Medizin und/oder Public Health. Meine europäischen Kollegen sind in Holland, UK, Skandinavien, Frankreich, Italien, Spanien, aber ich habe fast keine in Deutschland“
Vielen Dank Frau Prof. Winterstein!