Unter der Federführung von Frau Prof. Tawab (ZL) stand bei der Konzeption unseres Fingerprint-Projektes diese Fragestellung im Vordergrund. Ausgehend von der bisherigen Situation, die immer wieder zu erst spät und zufällig entdeckten unerwarteten Verunreinigungen (VUs) in auf dem Markt befindlichen Fertigarzneimitteln geführt hat (z.B. bei verschiedenen Sartanen, wie Losartan 2021), soll diese nicht-zielgerichtete, vergleichende Untersuchungsmethode zu einer wesentlich schnelleren Detektion unerwarteter Verunreinigungen führen. Deshalb ist dieses Projekt eine sinnvolle Ergänzung und Aktualisierung der bisherigen Fertigarzneimittelprüfung.
Bereits im Vorfeld wurden bei einem Expertentreffen zum Thema pharmazeutische Qualitätssicherung, das am 20.10.2022 in Frankfurt am Main stattfand, führende Wissenschaftler und Behördenvertreter über die Planungen informiert und miteingebunden[1]. Sollte sich bei den analytischen Untersuchungen ein begründeter Verdacht auf relevante Verunreinigungen ergeben, werden die entsprechenden Stellen (Behörden, Pharmazeutischen Industrie), aber auch die Öffentlichkeit informiert.
Um diese Untersuchungen durchführen zu können, ist mit Unterstützung der Dr. August und Dr. Anni Lesmüller Stiftung ein LC-QTOF-Gerät ((Liquid Chromatography – Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometer, siehe Abbildung) gekauft worden, das sowohl eine qualifizierte und ausreichende Analytik erlaubt als auch über eine dazu passende Auswertungssoftware verfügt.
Die gemeinnützige Stiftung für Arzneimittelsicherheit wird sich künftig vorrangig um die Finanzierung des laufenden Betriebs kümmern. Aktuell wurde eine Doktorandenstelle eingerichtet und bereits besetzt, die von der Stiftung bezahlt wird.
Dieses sehr ambitionierte Projekt wird die Arzneimittelsicherheit deutlich erhöhen, braucht aber für den laufenden Betrieb finanzielle Unterstützung. Jede Spende hilft!
[1] Das Abschlussstatement des Expertentreffens finden Sie hier.