Nachdem inzwischen erste Ergebnisse vorliegen und wir deshalb das Projekt vorerst beenden, sei an dieser Stelle kurz der Hintergrund dieses ersten großen analytischen Projektes der Stiftung für Arzneimittelsicherheit dargestellt. Warum haben wir diese Studie konzipiert und durchgeführt?
Nach umfangreichen Vorarbeiten gab am 17.05.2021 der Stiftungsbeirat grünes Licht für dieses erste große Forschungsprojekt der Stiftung für Arzneimittelsicherheit. Zusammen mit dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und der auf Proteinstabilisierung spezialisierten Leukocare AG wurde inzwischen eine erste explorative Studie zur „Untersuchung des Transporteinflusses auf die Stabilität von verdünnten applikationsfertigen Zubereitungen mit monoklonalen Antikörpern“ durchgeführt.
Diese Untersuchungen sind von großer praktischer Relevanz, werden doch vor allem bei der stetig wachsenden ambulanten Versorgung krebskranker Patient:innen applikationsfertige Arzneimittelzubereitungen mit empfindlichen Proteinwirkstoffen über zum Teil erhebliche Entfernungen zu den Behandlungszentren transportiert und dabei unter anderem mechanischen Stress ausgesetzt. Ähnliches geschieht in einigen Kliniken bei der Verwendung von Rohrpostanlagen.
„Die Studie wird weltweit erstmals unter realitätsnahen Bedingungen mögliche Veränderungen der Zusammensetzung beim Transport der applikationsfertigen Infusionsbeutel bei den am häufigsten eingesetzten monoklonalen Antikörpern simulieren.“ sagt Dr. Franz Stadler, Stiftungsgründer und Vorsitzender des Stiftungsbeirates. Diese gewonnenen Informationen könnten Einfluss auf die künftige Versorgungslogistik haben und sind für die Arzneimittelsicherheit und damit für die betroffenen Patient:innen von großer Bedeutung.